DMF – BeMVO
DMF – BeMVO
L’entrée en vigueur le 9 février 2019 de la Directive européenne sur les médicaments falsifiés (DMF), qui instaure notamment la vérification de l’authenticité des médicaments au point de délivrance, est une bonne chose pour notre secteur puisqu’elle va renforcer le fait que la pharmacie est le seul circuit de distribution sûr et sécurisé pour les médicaments.
Cette directive vise à empêcher l’introduction de contrefaçons et médicaments falsifiés dans le circuit de distribution légal. On estime à 8.700 le nombre de spécialités concernées par cette nouvelle directive.
En quoi consiste cette nouvelle directive?
Deux dispositifs de sécurité seront obligatoires à partir du 9 février 2019 sur tous les nouveaux conditionnements qui sortent d’usine. Cela concerne les médicaments soumis à prescription ou remboursables:
- un code bidimensionnel de type Datamatrix à scanner lors de la délivrance pour vérifier l’authenticité du médicament,
- un dispositif « antieffraction » permettant de vérifier si un emballage a été ouvert ou a subi une altération.
A quoi ressemble un code 2D Datamatrix?
Le code barres 2D-Datamatrix contient quatre données:
- le numéro de produit (ou GTIN pour Global Trade Item Number),
- le numéro de lot,
- la date de péremption,
- un numéro de série unique.
Sur l’emballage, le bon vieux CNK cède définitivement la place au GTIN. Quant au numéro de série unique, il succède au code-barres unique (CBU).
Ces données sont chargées par les fabricants dans une banque de données centrale gérée par la Belgian Medicines Verification Organisation (BeMVO) et sont rendues accessibles aux pharmacies. Le Datamatrix peut aussi être utilisé sur les conditionnements d’autres médicaments (non soumis à prescription), mais il ne comportera pas de numéro de série unique.
Lors de la délivrance, les données contenues dans le Datamatrix sont scannées pour être comparées à celles figurant dans la banque de données centrale. En cas de concordance, le numéro de série est automatiquement désactivé et vous pouvez dispenser le conditionnement le cœur léger.
En cas de non-dispensation du médicament au patient, il vous est possible de réactiver le code (délai de 10 jours prévu).
En cas d’illisibilité du code Datamatrix, vous devez encoder manuellement le code GTIN. Tout comme vous le faisiez avec le code-barres unique (CBU) lorsqu’il ne pouvait pas être scanné. La seule (petite) différence réside dans le nombre de chiffres à encoder: 14 (GTIN) au lieu de 16 (CBU).
Les démarches que le pharmacien doit faire pour respecter cette directive:
Le pharmacien doit au préalable s’enregistrer auprès de la BeMVO (Belgian Medicines Verification Organisation). Informations pratiques à ce sujet: cliquez ICI
Il doit veiller à ce que son matériel informatique (soft et douchette) soient adaptés pour permettre la lecture de code barres Datamatrix.
Avantages et inconvénients de ces dispositifs de sécurité:
| Avantages | Inconvénients |
| Outre la sécurité lors de la délivrance, la présence de la date de péremption dans le Datamatrixpourrait faciliter votre gestion des stocks (à condition que votre soft enregistre automatiquement les dates de péremption et que vous scanniez les médicaments à leur arrivée). Ainsi, vous saurez si votre commande est complète et exacte. Et votre soft pourra aussi vous avertir – lorsque vous scannerez un médicament – s’il vous reste encore des conditionnements portant une date de péremption plus rapprochée. Bref, le contrôle de ces dates de péremption devrait être plus facile et le risque de garder des périmés en stock réduit. Idem pour le numéro de lot: sa présence dans le Datamatrix devrait vous simplifier la gestion des retraits. | Les coûts liés aux dispositifs de sécurité (Datamatrix et dispositif « antieffraction » sur les conditionnements) et au développement et à la gestion des banques de données sont à charge des producteurs. Comme ceux-ci ne peuvent pas les répercuter, le risque de voir certains médicaments (peu rentables car peu prescrits) disparaître du marché ne peut être exclu. En outre, les phénomènes d’indisponibilité temporaire pourraient s’amplifier pendant la phase de démarrage.Par ailleurs, les pharmaciens ont aussi dû assumer des coûts pour l’adaptation des softs et, le cas échéant, l’acquisition de nouveaux scanners. Des dépenses qui devraient être vite digérées… si l’efficacité du système est bien au rendez-vous |
Explications sur ce nouveau principe de sécurité:
Vidéo explicative faite par BeMVO: cliquez ICI
Rubrique FAQ DMF sur le site APB (pour les membres): cliquez ICI
Circulaires de l’afmps sur cette directive DMF et son application:
La Circulaire N° 644
La Circulaire N° 647 qui confirme son application au 1er septembre 2019.