NYSTATINE
Les analyses de l’AFMPS ont montré, d’une part, que 21 des 24 échantillons de matière première n’étaient pas conformes au niveau de la perte à la dessiccation (norme: ≤ 5,0%) et, d’autre part, que les conditions de conservation sur l’étiquette ne correspondaient pas aux prescriptions de la Pharmacopée Européenne ni à celles de l’autorisation de la matière première, qui prescrivent la conservation à température ambiante. L’Agence fédérale a dès lors demandé aux fournisseurs de matière première d’adapter les conditions de conservation sur l’étiquetage.
Par ailleurs, l’AFMPS vous demande de suivre ces recommandations relatives à la conservation et à l’utilisation:
- ne plus conserver la matière première entre 2–8°C;
- vous assurer que, avant son ouverture, le conditionnement a atteint la température ambiante;
- ajouter une pastille dessiccatrice à la première ouverture du conditionnement, à moins qu’elle n’y soit déjà présente.
Pour plus d’infos sur les résultats des analyses menées par l’AFMPS, cliquez ICI.
Le service de documentation avait déjà abordé ces questions en juin dans un article publié sur MyAPB (Préparation magistrale > Magistrales en pratique > Articles spécifiques concernant les magistrales): cliquez ICI
EAU PURIFIEE
Les analyses de l’AFMPS ont établi que 41 des 98 échantillons (pris en pharmacie) de matière première étaient non conformes en ce qui concerne le test de contamination microbienne. Afin de garantir au mieux la qualité microbiologique de l’eau purifiée, l’Agence fédérale recommande de:
- conserver la matière première dans son emballage d’origine au réfrigérateur;
- acheter la matière première en petits conditionnements, afin d’en limiter la durée d’utilisation.
Pour plus d’infos sur les résultats des analyses menées par l’AFMPS, cliquez ICI.