Durant sa réunion de juillet 2019, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé de nouvelles mesures afin d’éviter des erreurs de dosage avec le méthotrexate.
Le PRAC recommande de nouvelles mesures afin d’éviter des erreurs de dosage qui ont conduit certains patients à prendre des médicaments contenant du méthotrexate de manière erronée – tous les jours au lieu d’une fois par semaine.
Les nouvelles mesures comprennent :
- la limitation du nombre de personnes autorisées à prescrire ces médicaments ;
- la mise en évidence des avertissements sur le conditionnement ;
- la mise à disposition de matériel éducatif pour les patients et les professionnels de la santé.
De plus, pour aider les patients à suivre le dosage d’une fois par semaine, les comprimés de méthotrexate pour usage hebdomadaire seront fournis dans des blisters et non dans des flacons (ou tubes).
Le méthotrexate est utilisé pour traiter aussi bien les maladies inflammatoires que les cancers. Lorsqu’il est utilisé pour des maladies inflammatoires, comme l’arthrite et le psoriasis, il est pris une fois par semaine. Pour certains types de cancer, le patient a besoin d’une dose beaucoup plus élevée et prend le médicament plus fréquemment. Des erreurs dans la prescription ou la distribution du méthotrexate ainsi que des malentendus sur le schéma posologique ont conduit des patients à prendre le médicament quotidiennement au lieu d’une fois par semaine pour des maladies inflammatoires, ce qui a engendré de graves conséquences, dont des décès.
Le risque d’erreurs de dosage avec des médicaments contenant du méthotrexate est bien connu. Cependant, malgré plusieurs mesures déjà en place, ces erreurs continuent à être signalées.
Le PRAC a examiné les preuves disponibles. Il en tire une série de recommandations supplémentaires pour réduire les erreurs de dosage, afin que les avantages des médicaments contenant du méthotrexate continuent de l’emporter sur leurs risques. Ces mesures ont été fixées après concertation avec des patients et des professionnels de la santé.
Mesures visant à prévenir des erreurs de dosage avec le méthotrexate
- Seuls les médecins ayant de l’expertise dans l’utilisation de médicaments contenant du méthotrexate devraient les prescrire.
- Les professionnels de la santé doivent s’assurer que les patients ou soignants sont capables de suivre le programme de dosage hebdomadaire.
- Pour éviter toute confusion, les recommandations visant à diviser la dose doivent être supprimées de l’information pour la fabrication de comprimés se trouvant sur le produit.
- Les conditionnements pour tous les médicaments contenant du méthotrexate pour une utilisation hebdomadaire doivent inclure un rappel bien visible de la façon dont le médicament doit être utilisé.
- Les médicaments à prendre par voie orale doivent être fournis avec une carte de patient soulignant la dose hebdomadaire pour les maladies inflammatoires.
- Les professionnels de la santé devraient recevoir du matériel éducatif sur les médicaments à prendre par voie orale et conseiller les patients en conséquence.
- Les comprimés doivent être disponibles en blisters plutôt qu’en flacons (ou en tubes) afin d’aider les patients à suivre la dose hebdomadaire.
Les recommandations du PRAC vont être envoyées au Comité pour les médicaments à usage humain de l’EMA (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP), qui adoptera un avis.
Les professionnels de la santé seront informés par écrit des changements ci-dessus. Entre-temps, les patients qui ont des inquiétudes au sujet de leur médicament sont invités à en discuter avec leur médecin ou leur pharmacien.
Les médicaments suivants contenant du méthotrexate sont autorisés et commercialisés en Belgique : Emthexate, Ledertrexate, Methotrexate Accord Healthcare, Metoject.
Source: info site AFMPS