La Directive européenne sur les médicaments falsifiés entrera en vigueur  le 9 février 2019.

Son but: protéger les patients en empêchant l’introduction de médicaments (à usage humain) falsifiés dans le circuit de distribution légal. On estime à 8.700 le nombre de spécialités concernées par cette nouvelle directive.

Pour rappel, vous devez impérativement vous enregistrer auprès de BeMVO  (CFR News sur la procédure)

Deux dispositifs de sécurité

A partir du 9 février 2019, tout nouveau conditionnement d’un médicament soumis à prescription ou remboursable doit être doté de deux dispositifs de sécurité:

  • un code bidimensionnel de type Datamatrix à scanner lors de la délivrance pour vérifier l’authenticité du médicament,
  • un dispositif « antieffraction » permettant de vérifier si un emballage a été ouvert ou a subi une altération.

Les conditionnements ne comportant pas ces dispositifs que vous aurez toujours en stock à cette date pourront encore être dispensés jusqu’à leur date de péremption.

 

Comment fonctionne le système Datamatrix?

Le code 2D-Datamatrix contient quatre données:

  • le numéro de produit (ou GTIN pour Global Trade Item Number),
  • le numéro de lot,
  • la date de péremption,
  • un numéro de série unique.

Sur l’emballage, le bon vieux CNK va donc définitivement céder la place au GTIN. Quant au numéro de série unique, il succède au code-barres unique (CBU). Ces données seront chargées par les fabricants dans une banque de données centrale gérée par la Belgian Medicines Verification Organisation (BeMVO) et seront rendues accessibles aux pharmacies. Le Datamatrix peut aussi être utilisé sur les conditionnements d’autres médicaments (non soumis à prescription), mais il ne comportera pas de numéro de série unique.

Lors de la délivrance, les données contenues dans le Datamatrix seront scannées pour être comparées à celles figurant dans la banque de données centrale. En cas de concordance, le numéro de série sera automatiquement désactivé et vous pourrez dispenser le conditionnement le coeur léger.
En cas de non-dispensation du médicament, il vous sera possible de réactiver le code (délai de 10 jours prévu).

En cas d’illisibilité du code Datamatrix, vous devrez encoder manuellement le code GTIN. Tout comme vous le faites aujourd’hui avec le code-barres unique (CBU) lorsqu’il ne peut pas être scanné. La seule (petite) différence réside dans le nombre de chiffres à encoder: 14 (GTIN) au lieu de 16 (CBU).

Le CBU disparaîtra bientôt. Mais pas le CNK. En effet, celui-ci reste essentiel pour permettre une gestion administrative, financière et logistique correcte en officine. Comme le CNK ne sera pas intégré dans le code bidimensionnel, l’APB a mis en place une table de conversion CNK/GTIN qui sera intégrée dans votre soft par votre maison de soft. Vous disposerez ainsi immédiatement de toutes les infos produit nécessaires. Afin d’éviter toute confusion, le CNK ne pourra bientôt plus figurer sur le conditionnement. Du moins sous la forme d’un code-barres, car les fabricants auront encore la possibilité de l’apposer sous un format « lisible » (suite de chiffres).

 

A quoi ressemble un code Datamatrix (2D)? Le Datamatrix possède 2 lignes continues sur 2 côtés du carré.

 

Dispositif « antieffraction » de l’emballage

Il vous faudra également vérifier que le conditionnement n’a pas encore été ouvert (intégrité du contenu). Si vous souhaitez consulter la notice d’un médicament, évitez d’ouvrir la boîte et consultez-la plutôt sur DelphiCare. Les notices sont aussi consultables sur le site de l’afmps et sur pharmacie.be.

Avantages et inconvénients de ces dispositifs de sécurité?

Avantages Inconvénients
Outre la sécurité lors de la délivrance, la présence de la date de péremption dans le Datamatrix pourrait faciliter votre gestion des stocks (à condition que votre soft enregistre automatiquement les dates de péremption et que vous scanniez les médicaments à leur arrivée). Ainsi, vous saurez si votre commande est complète et exacte. Et votre soft pourra aussi vous avertir – lorsque vous scannerez un médicament – s’il vous reste encore des conditionnements portant une date de péremption plus rapprochée. Bref, le contrôle de ces dates de péremption devrait être plus facile et le risque de garder des périmés en stock réduit. Idem pour le numéro de lot: sa présence dans le Datamatrix devrait vous simplifier la gestion des retraits.

 

 Les coûts liés aux dispositifs de sécurité (Datamatrix et dispositif « antieffraction » sur les conditionnements) et au développement et à la gestion des banques de données sont à charge des producteurs. Comme ceux-ci ne peuvent pas les répercuter, le risque de voir certains médicaments (peu rentables car peu prescrits) disparaître du marché ne peut être exclu. En outre, les phénomènes d’indisponibilité temporaire pourraient s’amplifier pendant la phase de démarrage.

 

Par ailleurs, les pharmaciens ont aussi dû assumer des coûts pour l’adaptation des softs et, le cas échéant, l’acquisition de nouveaux scanners. Des dépenses qui devraient être vite digérées… si l’efficacité du système est bien au rendez-vous

Source: info APB