Ce lundi 19 novembre, un arrêté ministériel « relatif à la fabrication et au commerce de compléments alimentaires contenant d’autres substances que des nutriments et des plantes ou des préparations de plantes » est paru au Moniteur. Ce nouvel arrêté concerne tous les compléments alimentaires contenant de la caféine, de la lutéine, du lycopène et de la levure de riz rouge (ou toute autre source de monacoline K). Pour les trois premières substances, de nouvelles obligations en matière de teneurs minimales et maximales entrent en vigueur ce 29 novembre 2018. Une période de transition est toutefois prévue puisque « les compléments alimentaires mis dans le commerce ou étiquetés avant [cette date] et qui ne satisfont pas aux dispositions [de ce nouvel arrêté] peuvent être commercialisés jusqu’à épuisement des stocks et au plus tard le 26 octobre 2019. » Il n’en va pas de même pour les compléments à base de levure de riz rouge.
Levure de riz rouge: pas de période transitoire!
Pour cette 4e substance, l’arrêté publié lundi impose non seulement de nouvelles obligations au niveau de la composition des compléments (teneurs maximales autorisées en monacoline K et en citrinine, standardisation de la dose de monacoline K…), mais aussi l’apposition d’un avertissement sur leur emballage externe, à savoir: « Ce produit ne convient pas aux femmes enceintes ou allaitantes, aux enfants et adolescents, aux personnes de plus de 70 ans, aux personnes ayant des problèmes hépatiques, rénaux ou musculaires, aux personnes prenant des médicaments qui peuvent donner lieu à des interactions (ex : hypocholestérolémiants), aux personnes intolérantes aux statines. En cas de doute, veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. »
Attention: aucune période de transition n’est prévue pour ces compléments. Autrement dit, tout produit à base de levure de riz rouge délivré à partir de ce 29 novembre 2018 devra satisfaire à ces nouvelles obligations. Par cet arrêté, notre ministre fédérale de la Santé entend suivre certaines des recommandations formulées début 2016 par le Conseil Supérieur de la Santé (CSS) qui s’était montré très critique vis-à-vis de ces compléments « qui ont tout du médicament« .
Que faire en pratique?
Suite à l’avis du CSS, la plupart des fabricants avaient anticipé ces nouvelles dispositions légales et ont heureusement déjà adapté leur conditionnement. Ce n’est toutefois pas nécessairement le cas de toutes les firmes concernées. Le SCM prendra donc contact avec celles-ci dans les prochains jours afin d’examiner les solutions qui pourraient être envisagées, notamment une procédure de retrait*. Si vous possédez en stock des produits ne répondant pas aux nouvelles exigences légales, n’hésitez pas à le signaler au SCM via l’application MyQualityControl (onglet « plaintes produits »).
info APB 21-11-2018