RAPPEL : les conditionnements primaires de médicaments contre la toux et le rhume* sous forme liquide doivent être sécurisés au moyen d’un bouchon qui prévient une ingestion accidentelle, et ce à partir du 1er juillet 2018.

*Ces mesures s’appliquent aux préparations magistrales et officinales à usage humain contre la toux et le rhume et qui contiennent les substances suivantes ainsi qu’à leurs isomères, sels, esters, et sels d’esters:

  • dextrométhorphane, pentoxyvérine, lévodropropizine, noscapine, clopérastine, pholcodine, codéine, dihydrocodéine, éthylmorphine et thébacone, ou leurs isomères, sels, esters et sels d’esters ;
  • guaifénésine ou ses isomères, sels, esters et sels d’esters ;
  • phényléphrine, éphédrine, naphazoline, tramazoline, oxymétazoline et xylométazoline ou leurs isomères, sels, esters et sels d’esters sous formes pharmaceutiques nasales

Deux (nouvelles) obligations importantes: 

L’arrêté royal du 17 juin 2013 imposait déjà une série d’exigences relatives au conditionnement, à l’étiquetage et à la composition des préparations magistrales et officinales contre la toux et le rhume. Ces dispositions restent d’application. Ce même AR contenait par ailleurs deux articles dont l’entrée en vigueur avait été postposée à une date ultérieure « à déterminer ». C’est chose faite depuis la publication de l’AR du 23 février 2018:
Bouchon de sécurité obligatoire à partir du 1er juillet 2018 et les préparations officinales à usage humain contre la toux et le rhume ne pourront contenir qu’un seul des principes actifs mentionnés ci-dessous à partir du 1er janvier 2020.
L’AR s’applique aux principes actifs suivants, ainsi qu’à leurs isomères, sels, esters, et sels d’esters: dextrométorphane, pentoxyvérine, lévodropropizine, noscapine, clopérastine, pholcodine, codéïne, dihydrocodéïne, éthylmorphine et thébacone; guaïfénésine; phényléphrine, éphédrine, naphazoline, tramazoline, oxymétazoline et xylométazoline par voie nasale. L’autre obligation pour les préparations officinales à usage humain contre la toux et le rhume ne pourront contenir qu’un seul des principes actifs mentionnés ci-dessous. Il n’y a en effet pas de preuve que l’association de plusieurs substances soit plus efficace que chaque constituant séparément. Cette mesure sera effective le 1er janvier 2020.