Que pouvez-vous faire en matière de préparations?

Le nouvel AR publié au Moniteur le 29 mars 2021, vous offre 3 options différentes pour la délégation des préparations magistrales:

1. Les réaliser dans vos locaux
Vous pouvez choisir de réaliser vos préparations dans vos locaux, dans votre pharmacie avec vos matières premières. Vous assumez la responsabilité de la qualité et la traçabilité du médicament préparé et des matières premières utilisées et vous signez les fiches de pesées au moment de la préparation. Notez que les préparations peuvent être réalisées par un pharmacien « volant » qui vient renforcer votre équipe, de manière régulière ou plus ponctuelle, pour cette activité de préparation.​

2. Déléguer à un confrère pharmacien
Vous pouvez déléguer vos préparations (uniquement les magistrales) à un confrère, pharmacien titulaire d’une pharmacie. Ce confrère sous-traitant doit:

  • disposer des installations et de l’équipement adéquats, ainsi que des matières premières et des moyens nécessaires;
  • avoir notifié cette activité auprès de l’AFMPS;
  • avoir signé avec vous une convention de collaboration, ou « protocole d’accord » (dont vous trouverez un modèle sur MyAPB)

Ce pharmacien sous-traitant signe les fiches de pesées et vous en remet un exemplaire. Il doit bien entendu respecter les normes générales, ainsi que la procédure de délégation. Vous trouverez une description de la procédure dans la fiche n°4 « Préparations » de la Toolbox « AR 2009: instructions pour les pharmaciens »

L’AFMPS a établi un formulaire de notification qui permet aux officines qui le souhaitent de se faire connaître en tant que pharmacie préparatrice pour d’autres officines. En attendant la publication sur le site web de l’Agence, vous pouvez demander ce formulaire directement à l’AFMPS: pharmacy@fagg.be.

3. Déléguer à un détenteur d’autorisation de préparation
Vous pouvez aussi, comme auparavant, déléguer certaines préparations magistrales (les allergènes, les céphalosporines et pénicillines, toutes les préparations stériles, les médicaments homéopathiques à usage humain et vétérinaire et les mélanges de gaz à usage médicinal de composition variable et destinés au test de fonction pulmonaire) à un détenteur d’autorisation de préparation. Celui-ci doit également respecter les normes générales garantissant la qualité, la sécurité et la traçabilité des médicaments préparés et des matières premières autorisées utilisées. Pensez-y lorsque vous déléguez vos préparations à une firme!

Mais attention!

Certaines firmes vous ont-elles déjà proposé de réaliser à votre place des préparations – soit dans leurs locaux, soit en vous envoyant un « préparateur » dans votre officine – puis de vous transmettre, avec les préparations réalisées, les fiches de pesées afin que vous puissiez les signer? Méfiez-vous, car, en réalité, cette pratique n’est pas conforme à la réglementation (avec quelques nuances reprises ci-dessus).

L’AFMPS est au courant de cette pratique illégale proposée par certaines firmes et nous a confirmé qu’elle veillera à ce que la réglementation en vigueur et les bonnes pratiques soient respectées par tous. Rappelons également que les préparations officinales ne peuvent jamais être déléguées. 

Source: info APB