INFO DU 4 SEPTEMBRE 2019:

L’AFMPS a annoncé, vendredi dernier (le 30 août), la fin de la période transitoire pour la mise en oeuvre de la directive sur les médicaments falsifiés (DMF). “Entre-temps, les efforts communs des stakeholders ont conduit à un système stable et à une forte diminution du nombre de fausses alertes”, a fait savoir l’agence dans un communiqué. “C’est ainsi que le système pourra pleinement entrer en vigueur à partir du 1er septembre 2019.”

L’évaluation des alertes centralisée

“Les fausses alertes peuvent encore apparaître lors du scan du conditionnement par la pharmacie, le distributeur en gros ou le fabricant. Il ne s’agit dès lors pas toujours d’un médicament falsifié. Les doubles scans ou des problèmes connus avec l’encodage de la date de péremption peuvent donner des alertes. Après concertation entre l’AFMPS et BeMVO, il a été décidé que BeMVO filtrera et évaluera les alertes en première ligne. En attendant cette évaluation, un conditionnement qui donne une alerte peut quand même être délivré ou distribué (…)”

Rendons à César ce qui est à César: BeMVO se charge de filtrer les alertes et soulage ainsi les pharmaciens, tandis que l’AFMPS appréhende l’obligation de manière pragmatique et ne vise pas les pharmaciens de façon disproportionnée.

En pratique

Rien ne change donc dans le processus de délivrance.
Via votre soft, vous devez être connecté(e) au système et scanner les Datamatrix: “[i]l reste donc très important que les pharmaciens scannent tous les conditionnements délivrés et garantissent ainsi une traçabilité correcte. Il s’agit ici également des médicaments qui n’ont pas été délivrés sur prescription et qui doivent quand même être pourvus d’un code matriciel bidimensionnel (par exemple pour un remboursement éventuel). Ainsi, en cas de constatation d’un problème par BeMVO et l’AFMPS, le pharmacien peut prendre sa responsabilité et, si nécessaire, contacter dès que possible les patients qui ont reçu le médicament afin de rappeler celui-ci.”

Délivrer malgré un message d’alerte?

Pouvez-vous dispenser un conditionnement ayant généré un message d’alerte lors du scan? Oui, du moins provisoirement. Rappelez-vous le communiqué publié le 30 août dernier sur le site web de l’AFMPS: “Après concertation entre l’AFMPS et BeMVO, il a été décidé que BeMVO filtrera et évaluera les alertes en première ligne. En attendant cette évaluation, un conditionnement qui donne une alerte peut quand même être délivré par le pharmacien (…)” Il va de soi que vous ne pouvez pas dispenser le médicament si son dispositif antieffraction ou son emballage est endommagé.

Actions de contrôle

L’AFMPS organisera à l’automne des actions de contrôle pour vérifier si le système d’authentification des médicaments est correctement utilisé dans tous les secteurs concernés. “L’AFMPS utilisera à cet effet une analyse de risque où, entre autres, le fait de ne pas utiliser le système, de ne pas être connecté, d’uploader des données incorrectes ou de ne pas uploader certaines données, peut donner lieu à une enquête et si nécessaire à une inspection sur place. Si les inspecteurs de l’AFMPS constatent des infractions, il y sera donné suite.”

Si votre soft n’est pas en ordre, vous pouvez le signaler à l’AFMPS. Sachez toutefois que tous les softs pharmaciens en Belgique offrent le système… qui doit bien entendu être activé au niveau de votre pharmacie.

Bien que des progrès importants aient déjà été réalisés, tous les problèmes ne sont donc pas résolus. L’APB collabore avec tous les partenaires pour tenter de les résoudre un par un, et ce afin d’aboutir progressivement à une authentification en temps réel parfaitement fluide et fiable.

RAPPEL DES DÉMARCHES A ACCOMPLIR POUR ÊTRE EN ORDRE: cliquez ICI

INFO DU 11 JUILLET 2019:

Le 9 février entrait en vigueur la Directive européenne sur les Médicaments Falsifiés (DMF). Le système n’étant pas pleinement opérationnel, l’AFMPS avait décidé d’instaurer une période transitoire jusqu’au 1er septembre.
Cette date du 1er septembre a été reconfirmée par l’AMPS pour la mise en application. Il n’y a plus de report.

Deux circulaires explicatives de l’AFMPS sur l’application chez nous de cette Directive européenne DMF :

La Circulaire N° 644
La Circulaire N° 647 qui confirme son application au 1er septembre 2019.

En pratique, pour le pharmacien, comment faire pour être en ordre?

Chaque pharmacie a dû faire le nécessaire pour s’enregistrer auprès de la Belgian Medicines Verification Organisation (BeMVO). Si ce n’est pas encore fait, vous avez jusqu’au 15 juillet pour vous mettre en ordre!
Retrouvez les informations pratiques sur les démarches en plusieurs étapes à accomplir dans une NEWS UPHOC – BeMVO: cliquez ICI

Selon la circulaire N°647,  dès ce 1er septembre chaque pharmacien devra scanner les Datamatrix pour valider et authentifier la conformité du produit. Cela signifie, entre autres, que si le système détecte une éventuelle falsification, l’intervenant concerné devra mettre le médicament en quarantaine jusqu’à ce que la décision de libérer ou non le conditionnement lui soit communiquée.

L’APB est consciente que des problèmes subsistent encore malheureusement, que le nombre de messages d’alerte reste élevé lors du scan des Datamatrix et qu’une mise en quarantaine d’un produit n’est pas toujours réaliste. L’intérêt du patient (qui a besoin de son médicament) prime. La poursuite du traitement est plus importante que l’authentification en temps réel. La problématique de l’’indisponibilité des médicaments est déjà suffisamment sérieuse.