La Directive européenne sur les médicaments falsifiés visant à empêcher l’introduction de contrefaçons dans la chaîne de distribution légale entrera en vigueur le 9 février 2019.
Dès cette date, vous devrez contrôler l’authenticité de tous les médicaments soumis à la prescription et/ou remboursés. Cette authentification se fera par le biais d’un code-barres bidimensionnel « Datamatrix » qui devra figurer sur le conditionnement de ces médicaments.
Code-barres bidimensionnel – DATAMATRIX
Ce code contiendra le code produit (ou code GTIN), un numéro de série unique, le numéro de lot et la date de péremption du médicament. Les fabricants devront uploader dans la base de données centrale de l’Etat Membre dans lequel les conditionnements seront mis sur le marché, toutes les données relatives à ces conditionnements. Vous pourrez contrôler l’authenticité d’un médicament lors de sa délivrance en scannant le code figurant sur son conditionnement. Le seul prérequis est de disposer d’un scanner capable de lire ce type de codes bidimensionnels et d’un soft adapté. Plus d’infos? Voir le focus des Annales de mars 2018 (pour membres APB).
Prêts pour la phase de test!
La Belgian Medicines Verification Organisation (BeMVO), qui représente les différentes parties concernées, gère le développement de la base de données centrale belge et la connexion au hub européen (ce qui permettra de contrôler aussi l’authenticité de médicaments dont les données auront été uploadées dans la base de données centrale d’un autre Etat membre). Cette tâche vient d’être achevée, ce qui place notre pays dans le peloton de tête de l’Union Européenne.
Maintenant que cette étape importante a été franchie, les entreprises vont pouvoir uploader les données de leurs produits dans la base de données centrale belge et… on va pouvoir s’atteler à la connexion des pharmacies (ou plus exactement des softs officinaux) au système d’authentification. “Les maisons de soft ont maintenant l’occasion de tout tester et retester en détail, et ce afin de garantir le lancement, en février 2019, d’un système dont les maladies de jeunesse éventuelles auront été identifiées et éliminées, » explique Jan Depoorter, le vice-président de la BeMVO, “de manière à ce que les pharmaciens ne souffrent d’aucun retard au comptoir lorsque la directive sera d’application.”
Qu’en sera-t-il du code-barre unique et du CNK?
Le code-barres unique qui a été introduit le 1er janvier 2005 va disparaître. Les emballages des médicaments remboursés devront encore afficher provisoirement un code-barres unique mais à partir du mois d’août 2018, des emballages portant uniquement un code-barres bidimensionnel pourront être commercialisés. Dès le 9 février 2019, seuls ces emballages pourront être commercialisés et le code-barres unique cessera d’exister. Les emballages sans code-barres bidimensionnel encore en stock pourront être vendus jusqu’à leur date de péremption.
Par contre, le code CNK continuera d’exister et ne sera pas intégré au code bidimensionnel. Le CNK demeure en effet essentiel au traitement correct des opérations administratives, financières et logistiques en pharmacie. Afin de permettre une interaction fluide entre CNK et code GTIN, une table de conversion GTIN/CNK existera pour faciliter les choses et pour éviter toute confusion. Le code CNK ne pourra plus être mentionné comme codes-barres sur les emballages mais les fabricants peuvent néanmoins l’imprimer sur leurs emballages dans un format lisible par l’être humain.
Vous avez des « vieux » lecteurs de code-barres?
La plupart des lecteurs de codes-barres actuels sont déjà capables de lire les code-barres bidimensionnel (de type Datamatrix) mais mieux vaut le vérifier. Si vous deviez remplacer prochainement du matériel ancien, ne vous laissez pas tenter par d’alléchantes promotions pour des lecteurs qui ne seraient pas capables de lire correctement des codes-barres bidimensionnels.
info source APB