Lancée par l’Agence européenne du Médicament en septembre dernier, la réévaluation des sprays nasaux et buccaux contenant de la fusafungine s’est achevée avec la publication des conclusions de son Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC). Des conclusions qui sont sans appel: la balance bénéfice-risque des médicaments contenant de la fusafungine est négative dans toutes les indications actuellement autorisées. Le PRAC recommande dès lors le retrait de leur autorisation de mise sur le marché dans l’UE.
En Belgique, seul le Locabiotal® 1% contient de la fusafungine. En attendant la décision finale de la Commission Européenne dans ce dossier, l’AFMPS recommande par mesure de précaution de ne plus utiliser le médicament. Si un pharmacien reçoit une prescription existante, il lui est conseillé de contacter préalablement le médecin. Les patients possédant du Locabiotal® chez eux ne peuvent plus l’utiliser sans supervision médicale stricte. L’afmps va entretemps envisager si des mesures supplémentaires sont nécessaires au niveau national dans l’intérêt de la santé publique.
Pour plus d’infos: consultez le site de l’AFMPS (cliquez ICI)